温湿度设备校准与验证：校准让测量准，验证让系统可靠
管理员 · 2026-10-23 19:57 · 31 次浏览 · 约 1 分钟
校准与验证，不是一回事
- 校准：确认温湿度计、压差表等计量器具的测量值准确，在有效期内。
- 验证：确认冷库、温控系统、冷藏运输等设施在真实工况下能持续满足要求。
GSP 要求对计量器具、温湿度监测设备定期校准或检定，并对冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等做使用前验证、定期验证和停用超时验证。
校准看什么
- 由法定计量机构或有资质的机构实施。
- 校准证书在有效期内，设备编号与现场一致。
- 校准不合格的设备立即停用、更换。
- 冷库验证用温度传感器误差应满足验证方案要求（常见要求不超过 ±0.5℃）。
验证看什么
- 温度分布：冷点、热点在哪里。
- 均匀性：各区域是否都在规定范围。
- 开门恢复：开门后多久回到范围。
- 断电应急：断电后温度变化速率与备用电源。
- 极端工况：高温/低温季节或最不利条件。
验证文件至少包括：经批准的方案、报告、结果评价、偏差处理、预防/改进措施。未经验证的设施设备，不得用于冷藏冷冻储运。
常见缺陷
- 校准过期或证书缺失。
- 冷库使用前未验证。
- 方案未批准就实施。
- 数据不完整、不可追溯。
- 验证参数与实际操作不一致。
参考：《药品经营质量管理规范》第53–56条及附录5；《药品质量管理教程合集_v7》。本文为平台原创整理。
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